“Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 100 ml” Adlı Ürüne Ait Geri Çekme İşlemi Hakkında

TEB’in ilgi kayıtlı Bölge Eczacı Odası yazısı ile; Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. nin ithal ruhsatına sahip olduğu "Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 100 ml" adlı ürünün, 167626 seri numaralısına güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Geri Çekme Yönetmeliği" ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulandığı, gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduğundan bahisle;

Konuyla ilgili olarak 15.03.2018 tarihinde Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından TEB’e gönderilen yazı ile ilgili serideki geri çekme ile ilgili olarak, lisansör firmadan gelen raporlar ile riskin ortadan kalktığı göz önünde bulundurulduğu ve geri çekme kararının durdurulduğu, ayrıca İTS'de ürünün durumuna dair güncelleme yapıldığı bildirildiği ifade edilmiştir.

TEB’in ilgi kayıtlı Bölge Eczacı Odası yazısı ile TİTCK Başkanlığı tarafından firmaya iletilen karar yazısının yer aldığı bildirim ekte bilgilerinize sunulmuştur.

Meslektaşlarımıza önemle duyurulur.

Ek-1: TEB'in İlgi Kayıt Yazısı

Ek-2: TİTCK Karar Yazısı